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顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀

更新時(shí)間:2024-01-03

訪問(wèn)量:5565

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

設(shè)備型號(hào):ZM-MIP 01Z

簡(jiǎn)要描述:
顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀的應(yīng)用大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè);特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。藥用包材等不容性微粒檢測(cè)。*并高于 2020 版《中國(guó)藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具和其他器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)。
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  不溶性微粒儀檢測(cè)方法分為光阻法和顯微計(jì)數(shù)法,顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗(yàn)證部門(mén)和各級(jí)別藥物檢驗(yàn)所常用的分析檢測(cè)及放行儀器,這也催使直接研發(fā)部門(mén)需要用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查。
 
  ZM-MIP 01Z顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀滿足并高于2020版《中國(guó)藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具和其他器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè);根據(jù)中國(guó)藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測(cè)在醫(yī)藥行業(yè)是比較重要的。
  不溶性微粒顯微計(jì)數(shù)法儀器計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)通過(guò)高速高像素相機(jī)拍照、計(jì)算機(jī)軟件測(cè)量粒徑并計(jì)數(shù)的方式,測(cè)量結(jié)果更準(zhǔn)確,且觀察計(jì)數(shù)過(guò)程無(wú)需人眼觀察。對(duì)微粒的分析過(guò)程可以通過(guò)圖片放大的方式,且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒數(shù)量之外,通過(guò)對(duì)顆粒的形貌分析,判斷顆粒的可能來(lái)源,為研發(fā)過(guò)程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助。

顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀

 
  ZM-MIP 01Z 顯微鏡法不溶性微粒儀技術(shù)參數(shù):
  (1)訂制要求:各類(lèi)液體檢測(cè)要求;
  (2)按照中國(guó)藥典2020版CP0903出具測(cè)試報(bào)告
  (3)軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能
  (4)軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過(guò)濾膜
  (5)測(cè)試范圍:1μm-500μm
  (6)放大倍數(shù):40X~l000X倍
  (7)最大分辨:0.1μm
  (8)顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
  (9)重復(fù)性誤差:<5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
  (10)高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):≥500萬(wàn)像素
  (11)標(biāo)尺刻度:0.1μm
  (12)分析項(xiàng)目:顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等
  (13)自動(dòng)分割速度:<1秒
  (14)分割成功率:>93%
  (15)軟件運(yùn)行環(huán)境:Win10
  (16)接口方式:RS232或USB方式
  (17)供貨期:現(xiàn)貨
  (18)精確度:<±3%;
  (19)重合精度:10000粒/mL(5%重合誤差);
  (20)分辨率:>95%(按中國(guó)藥典2020版校準(zhǔn));<10%(按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn))

顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀


  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀配置清單:
  1、顯微鏡主機(jī)(透反射光源)1臺(tái)
  2、自動(dòng)移動(dòng)掃描平臺(tái)1套
  3、說(shuō)明書(shū)1份
  4、出廠報(bào)告1份1
  5、顯微鏡合格證1份
  6、隨機(jī)裝箱清單1份
  7、配套過(guò)濾裝置1套
  8、密理博25mm空白濾膜1盒
  9、專(zhuān)用平頭鑷子1把
  10、金屬?。ê娓蔀V膜用)1套
  11、21CFRPart11軟件1套
  12、數(shù)據(jù)線1套
  13、防塵罩1套
  14、配套電腦1臺(tái)
  15、測(cè)微尺(10μm)1把
  16、10μm標(biāo)準(zhǔn)粒子1瓶
  17、25μm標(biāo)準(zhǔn)粒子1瓶
  18、3Q驗(yàn)證文件1份
  19、除塵刷1把
  20、擦鏡紙1本
 
  檢測(cè)步驟:
  (1)首先對(duì)空白濾膜進(jìn)行檢查,將空白濾膜放置于測(cè)試平臺(tái),對(duì)整個(gè)濾膜進(jìn)行掃描后做分析,確保濾膜本身是干凈的。
  (2)把濾膜潤(rùn)濕之后放置在過(guò)濾裝置上,固定后倒入樣品,進(jìn)行抽濾,然后用50ml檢查用水沖洗。
  (3)將濾膜取出,放入到金屬浴中進(jìn)行烘干,烘干溫度45℃,一般大約10分鐘左右即可。
  (4)用專(zhuān)用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到微粒儀下,進(jìn)行整圖掃描。
  (5)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告;
 
  應(yīng)用范圍:
  1、電子半導(dǎo)體行業(yè):CMP Slurry,石墨、芯片,晶圓加工等微粒檢測(cè);
  2、特殊化工行業(yè):墨水&噴墨、潤(rùn)滑劑、清洗劑、納米材料、化工染料、有機(jī)液等微粒檢測(cè);
  4、石化行業(yè):航空、化工、交通、港口、冶金、航天、電力、石油、機(jī)械、汽車(chē)制造、工程機(jī)械、制冷、電子、液壓系統(tǒng)等領(lǐng)域;
  5、水行業(yè):水溶液、回注水、污水、高純水、電子級(jí)水、自來(lái)水、純凈水、超純水等液體進(jìn)行固體顆粒污染度檢測(cè)或不溶性微粒的檢測(cè);
  6、醫(yī)藥行業(yè):溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、注射用水、醫(yī)藥包材、滴眼液、疫苗、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè);輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等;
  6、其他行業(yè):過(guò)濾產(chǎn)品、清潔度方面、食品飲料、化妝品等微粒檢測(cè)。
 
顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀
   顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
  (1)美國(guó)藥典USP787、USP788、USP789、USP729;
  (2)歐洲藥典EP8.0;英國(guó)藥典BP2013;日本藥典JP16;
  (3)中國(guó)藥典CP09032015版、2020版等。
 
  不溶性微粒顯微計(jì)數(shù)法產(chǎn)品應(yīng)用:
  (1)應(yīng)用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測(cè);
  (2)同時(shí)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀也應(yīng)用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;
  (3)眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。
  (4)藥用包材等顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)。
 

顯微鏡法不溶性微粒測(cè)試儀

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